يتلقى الأطفال حاليًا الأدوية التي تم إنشاؤها للبالغين ولكن في جرعات أقل ، ذكرت المفوضية الأوروبية أن أكثر من نصف الأدوية المقدمة لهم لم يتم اختبارها في الأطفال. لكن القانون الجديد الذي سيدخل حيز التنفيذ يوم الجمعة المقبل ، سوف يجبر الصيادلة على البحث وتطوير عقاقير محددة أو مكيفة للأطفال.
هذه اللائحة ، التي وافق عليها البرلمان الأوروبي في يونيو 2006 ، ستمنع (مع بعض الاستثناءات ، مثل الحالات غير الضرورية أو غير المرغوب فيها) من عدم إعطاء أي دواء للأطفال دون إجراء تجارب سريرية مع الأطفال ، وسوف تحفز البحث والتطوير أدوية الأطفال من خلال الحوافز ، وسوف تحسن المعلومات حول استخدام هذه الأدوية.
إن صناعة المستحضرات الصيدلانية مكرسة بأمانة للأمراض البالغة بسبب ربحيتها ، ولكن يمكن تعويض هامش الربح بفضل تمديد حماية براءات الاختراع في ستة أشهر تضاف إلى الثمانية الحالية. على الرغم من أن تطبيق هذه اللائحة سيبدأ في يوليو 2008 ، إلا أنه يحفز قطاع الأدوية بالفعل على إجراء البحوث. ستكون الأدوية الجديدة التي تتمتع بترخيص في العلاج المحدد لأمراض الطفولة بعد موافقة لجنة طب الأطفال التي سيتم إنشاؤها في الأشهر الستة المقبلة.
لن تكون الأدوية التي يتم تسويقها حاليًا ملزمة بالخضوع لتجارب سريرية ، ما لم تكن بحاجة إلى تغيير الإشارة ، أي إضافة استخدام لعلاج مرض آخر ، أو للحصول على نسخة جديدة من الإدارة ، باستثناء العلاجات المثلية أو تلك التي تحتوي على مكونات نشطة للاستخدام المعمول بها.
